密封完整性检查方法验证是对不同包装形式进行检测，以满足相应检测要求，并关注方法灵敏度的考察，明确检测方法的检出能力。在方法验证时，应结合所选择的方法开展方法学的研究，包括以下几方面：

1.专属性，指该方法能准确区分泄漏和非泄漏包装的能力。例如，示踪气体（真空模式）氦质谱检测泄漏时，包装壁的过量氦气渗透可能掩盖小泄漏，或者被误认为本身无密封缺陷包装的泄漏。

2.准确度，正确区分泄漏超过要求的检测限的包装与泄漏低于此限的包装（即不泄漏）的能力。

3.精密度，该方法产生可靠、可重复数据的能力。

4.检测限，是泄漏检查方法能够检出的zui小泄漏率(或泄漏大小)，又称检出限。

5.定量限，指一个泄漏检查方法在规定的试验条件下能确定的zui低泄漏率或泄漏大小，且测定结果符合准确度和精密度要求。

6.线性，指方法得出测试结果与泄漏途径大小或泄漏率成正比的能力。

7.范围指特定泄漏检查方法在适当的准确度和精密度水平可检出的zui小和zui大漏孔(或泄漏率)的区间。

8.耐用性，指在方法参数有刻意的小变化时，该方法能够准确鉴别泄漏与非泄漏包装的能力，显示方法正常使用期间的适用性。
    作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业，已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价，研发出的系列化产品覆盖了多种方法，像真空衰减法、压力衰减法、高压放电法等。济南三泉中石拥有zhuanye团队，能够帮助药企完成药品包装密封完整性检查方法验证。

 

 指标     参数

真空度     0--100kPa

检测孔径精度 ＜3μm

设备操作 自带HMI

内部压力 常压

测试系统 真空传感器技术

真空来源 外接真空泵

测试腔     根据样品定做

检测原理 真空衰减法/无损检测

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量     18Kg

环境温度 20℃-30℃

相对湿度 80%,无凝露

工作电源 220V